蓝科溯源

还将颁布重磅文件！

 ▍2018查中药饮片、查注射剂

日前，据《中国医药报》报道，食药监总局在2018年，将着力推进十项重点监管工作。

其中，在专项整治方面，中药饮片质量监管将在追根溯源上下足功夫，“凡检验不合格的，一定追查到底”。

对注射剂专项检查的重点，放在原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节控制、无菌保障水平、批间差异，严肃处理问题企业。

总局态度坚决：发现一起、查处一起，公开曝光，加大震慑。

▍年度检查，囊括350品种

在监督检查方面，总局将制订和省级“年度检查计划”，其中年度检查计划覆盖约350个品种。

实现对生产企业每三年检查一次；逐步实现围绕品种的检查，突出检查品种科学性问题，将注册使用的工艺、处方、控制参数作为检查依据。

加大飞行检查力度和针对性，提高问题发现率，持续保持高压态势；对现场检查发现的问题追根溯源，一查到底。

▍将颁布重磅文件

同时，信息显示，总局今年将颁布《药品上市许可持有人管理办法》，尤其值得关注的是，实施上市许可持有人管理的细节。

据悉，管理重点涉及：药品批准文号持有者要承担全过程质量责任，建立药品品种档案，按规定履行变更程序，保证生产过程持续事合规、数据可靠，承担直接报告不良反应责任和产品追溯召回、补偿救济责任。

持续加强安全有效性研究，保证药品说明书真实完整，每年提交各品种年度报告；落实属地监管责任等。

 ▍中国药品创新，搭上火箭速度

2016年06月06日，国办发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，2017年08月21日，总局发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》。

要求进一步探索持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等事宜。

这是我国药品注册制度上的一大突破，以药品上市许可持有人制度试点为突破口，药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。

有种普遍观点认为，其充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。总局此次给文件的正式颁布定下了时间表可谓众望所归，将使我国药品创新发展再加速。

另外，总局的十项重点监管工作还包括：颁布五部部门规章、要建立生产企业直接报告不良反应制度、智慧监管等诸多方面。

【慧聪制药工业网】总局亮剑！2018年要对350个药品，一查到底！中药饮片再被高压整治；注射剂也是重点。