蓝科溯源

Ｔｏｅｘｐｌｏｒｅ

Ａｌｃｙｏｎ检测系统上的常规项目包

ｔＯ

ｓｙｓｔｅｍ（ＴＰ，Ａｌｂ，ＡＳＴ，ＡＬＴ，ＡＭＹ，Ｕｒｅ，Ｃｒ，ＵａａｎｄＧｌｕ）ａｎｄＡＦＴｔｅｓｔｉｎｇｓｙｓｔｅｍ（Ｋ，ＮａａｎｄＣ１）．Ｅｘｃｅｐｔｔｈａｔｔｈｅｂｉａｓｏｆｉ—

和校准验证，并参考临床实验室标准化委员会（Ｎａｔｉｏｎａｌ

ｂｒａｔｏｒ（ｃ．ｆ．ａ．ｓ）ｗａｓｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙｎｏｎ－ｍａｔｃｈｉｎｇｔｅｓｔｉｎｇｓｙｓｔｅｍａｎｄａｔｔａｉｎｔｅｄ

装试剂与检测程序、Ｃ．ｆ．ａ．ｓ校准品、Ｒｏｃｈｅ正常值和病理值质控血清组成，该检测系统配套具有溯源性，其常规生化项目具有良好的分析性能，经Ｗｅｓｔｇａｒｄ标准方法评价决定图评价方法性能可以接受，被作为非配套检测系统溯源性和可比性的目

论著

ｏｒ

２．校准及比对项目

Ｌ儿，Ｙｕａｎ－ｃｈｅｎ９１，ＧＵＯＹｏｎｇ－ｃａｎ２，ＺＨＡＮＧＢａｎｇ－ｌｉｎ２，ｅｔａ１．

Ｒｏｃｈｅ

［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］

ｂｅａｃｈｉｅｖｅｄｂｙｃａｌｉｂｒａ—

ｂｒａｔｏｒ（ｃ．ｆ．ａ．ｓ）ｗａｓｕｓｅｄ

ｔｏ

文献标识码：Ａ

括尿素（Ｕｒｅａ）、肌酐（Ｃｒ）、尿酸（ＵＡ）、血糖（Ｇｉｕ）、淀粉酶（ＡＭＹ）、谷丙转氨酶（ＡＩ』）、谷草转氨酶（ＡＳＴ）、总蛋白

的校准值校准自建检测系统，经校准验证后，按ＥＰ９—２Ａ文件进行方法比对，评估非配套检测系统与ＲｏｃｈｅＭｏｄｕｌａｒＰＩ系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果非配套Ａｌｃｙｏｎ３００检测系统中总蛋白（ＴＰ）、白蛋白（Ａｌｂ）、谷丙转氨酶（ＡＬＴ）、谷草转氨酶（ＡＳＴ）、尿素（Ｕｒｅａ）、肌酐（Ｃｒ）、尿酸（ＵＡ）、血糖（Ｇｌｕ）、淀粉酶（ＡＭＹ）及ＡＦＴ检测系统中钾（Ｋ）、钠（Ｎａ）、氯（ＣＩ）经过校准

ａｓ

ｔｅｍｓ（Ｕｒｅ。Ｕａ，ＡＳＴ，ＡＬＴａｎｄＧｌｕ）ｗａｓｐａｒｔｌｙａｃｃｅｐｔａｂｌｅ８８ａｌｌｏｗａｂｌｅｔｏｔａｌｅｒｒｏｒｓ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｔｉｏｎａｎｄｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ．

弃沉淀，混匀后按每管４００ｐＬ进行分装置于一２０℃保存以便

ｃａｌｉｂｒａｔｅｉｎｎｏｎ－ｍａｔｃｈｉｎｇｔｅｓｔｉｎｇｓｙｓｔｅｍ．Ａｆｔｅｒｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎｖｅｒｉｆｉｅｄｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌｌｙ，ｔｈｅｄａｉｌｙｃａｌｉ—

（１．四川省泸州医学院附属中医医院

ＭｏｄｕｌａｒＰＩ检测系统，由Ｒｏｃｈｅ

ｔｅｓｔｉｎｇｓｙｓｔｅｍ

ｃａｌｉｂｒａｔｅｔｈｅｎｏｎ－ｍａｔｃｈｉｎｇｓｙｓｔｅｍａｇａｉｎ．Ａｆｔｅｒｖｅｒｉｆｉｅｄｅｆｆｅｃｔｉｖｅｌｙ，ｔｈｅｂｉａｓｂｅｔｗｅｅｎＲｏｃｈｅｍｏｄｕｌａｒＰＩ

时非配套检测系统的校准品；此外，收集本院门诊及住院患者无明显溶血、脂血和黄疸的新鲜血清样本，１５００ｇ离心５ｍｉｎ

值和病理值质控血清组成；ＡＦＴ检测系统，由ＡＦＴ－５００电解质仪、广东康立公司配套试剂及检测程序、ＲｏｃｈｅＩＳＥ校准品、Ｒｏｃｈｅ正常值和病理值质控血清组成。

Ａ２［３１文件进行校准后的可比性评价，现报道如下。

ｔｈｅｍｅｄｉｃａｌｄｅｃｉｓｉｏｎＩｅｖｅｌ，ａｌｌｔｈｅｏｔｈｅｒｓｗｅｒｅＩｏｗｅｒｔｈａｎｈａＩｆｏｆＣＬＩＡ

实现检验结果准确和有可比性的重要手段是建立和保证检验结果的溯源性［１４］。为了实现Ａｌｃｙｏｎ非配套生化检测系统和ＡＦＴ电解质检测系统的溯源性，分别对两者进行了校准

ＣｏｍｍｉｔｔｅｅｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌ

ＪＬａｂＮｈｄ，Ｊｕｎｅ２０１０，Ｖ０１．３１，Ｎ瓯６

ｔｏ

和校准验证后，与ＲｏｃｈｅＭｏｄｕｌａｒＰＩ检测系统差异有统计学意义（Ｐ＜Ｏ．０５），除Ｕｒｅａ、ＵＡ、ＡＳＴ、ＡＬＴ及Ｇｌｕ与目标检测系统在

（１．Ｈｏｓｐｉｔａｌ（Ｔ㈣Ａｔｔａｃｈｅｄ

ＭｏｄｕｌａｒＰＩ检测系统上定值后校准非配套检测系统，校准验证有效后，在非配套检测系统上对日常校准品进行定值，用新

ＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅ，ＳｉｃｈｕａｎＬｕｚｈＯＵ６４６０００，Ｃｈｉｎａ；

实验室技术和方法评价研究

Ｔｈｅｔｒａｃｅａｂｉｌｉｔｙａｎｄｃｏｍｐａｒａｂｉｌｉｔｙｏｆ

电解质；

６４６０００，Ｃｈｉｎａ）

１．仪器与试剂

５３１

欣１，邱厚兵２，杨小川２

ａｅ—

６４６０００）

资料与方法

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Ａｆｔｅｒｃａｌｉｂｒａｔｅｄａｎｄｖｅｒｉｆｉｅｄｅｆｆｅｃｔｉｖｅｌｙｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ，ｔｈｅｒｅｗａｓｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎＡｌｃｙｏｎ３００

Ｒｏｃｈｅ

ａｃｈｉｅｖｅｔｈｅｔｒａｃｅａｂｉｌｉｔｙａｎｄｖａｌｉｄａｔｉｏｎｏｆｎｏｎ－ｍａｔｃｈｉｎｇｔｅｓｔｉｎｇｓｙｓｔｅｍ．Ｍｅｔｈｏｄｓ

６４６０００；２．四川省泸州市中医院检验科

ｔｅｓｔｉｎｇｓｙｓｔｅｍａｎｄｎｏｎ－ｍａｔｃｈｉｎｇｓｙｓｔｅｍｗａｓｅｖａｌｕａｔｅｄｂｙｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅｔｅｓｔｗｉｔｈＥＰ９一Ａ２ｆｉｌｅｓ，ａｎｄｅｖａｌｕａｔｅｄｔｈａｔｔｈｅｂｉａｓｗａｓｃｅｐｔａｂｌｅｔｅｓｔｉｎｇ

ｎｏｎ－ｍａｔｃｈｉｎｇ

【关键词】生物化学；中图分类号：Ｒ４４６．１

ａｔ

文章编号：１６７３－４１３０（２０１０）０６－０５３１—０３

ＥｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔａｎｄＶａｌｉｄａｔｉｏｎｏｆｔｒａｅｅａｂｉｌｉｔｙｏｆＮｏｎ－ｍａｔｃｈｉｎｇａｎａｌｙｔｉｃ

非配套检测系统溯源性的建立及其确认

２．ＤＰｐａｒｔｍｅｎｔ０厂ＣＩｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＳｉｃｈｕａｎＬｕｚｈｏｕＴｒ口ｄｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＳｉｃｈｕａｎＬｕｚｈＯＵ

ｎｅｗｖａｌｕｅｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｔｈｅｎｔｈｉｓｎｅｗｖａｌｕｅｏｆｃａｌｉ—

ｃａｎ

ｓｙｓｔｅｍ

标检测系统；Ａｌｃｙｏｎ检测系统，由Ａｌｃｙｏｎ３００全自动生化分析仪、上海科华试剂、自建检验程序、Ｃ．ｆ．ａ．ｓ校准品、Ｒｏｃｈｅ正常

ａ

目的探讨实现实验室非配套检验系统的溯源性及其确认的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品，在

ｔＯＬｕｚｈｏｕ

Ｓｔａｎｄａｒｄｓ，ＮＣＣＬｓ）ＥＰ９一

刘远程１，郭永灿１，张帮林２，刘

医学决定水平值处偏倚部分接受外，其余项目偏倚均小于ＣＬＩＡ’８８允许总误差的二分之一（１／２ＴＥａ），临床可以接受。结论校准和校准验证可以实现非配套系统量值溯源性和可比性的有效途径。

ＴｅｃｈｎｉｑｕｅｓａｎｄＰｒｏｃｅｄｕｒｅｓ

ａ

ｔｅｓ—

ｎｏｔ．Ｒｅｓｕｌｔｓ

ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ；ｅｌｅｃｔｒｏｌｙｔｅｓ；Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ

ｍｅｔｈｏｄ

１３０１＝１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－４１３０．２０１０．０６．００５

Ｔｈｅｆｒｅｓｈｓｅｒｕｍｏｆｐａｔｉｅｎｔｓｗａｓａｄｏｐｔｅｄｒｉｎｇｓｙｓｔｅｍ）ｂｅｆｏｒｅｉｔｗａｓａｐｐｌｉｅｄ

【摘要】

ｔｅｍｐｏｒａｒｙｃａｌｉｂｒａｔｏｒａｎｄａｓｓａｙｅｄｉｎＲｏｃｈｅｍｏｄｕｌａｒＰＩｔｅｓｔｉｎｇｓｙｓｔｅｍ（ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ

Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ

［Ａｂｓｔｒａｃｔ］Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ

３．血清标本制备收集几例患者新鲜血清混合作为临

垦两堂验医学杂志２０１０年６月第３１卷第６期Ｉｎｔ

ＭｏｄｕｌａｒＰＩ全自动生化分析仪（包括Ｐ和ＩＳＥ模块）、Ｒｏｃｈｅ原

（ＴＰ）、白蛋白（Ａｌｂ）；ＡＦＴ检测系统上为钾（Ｋ）、钠（Ｎａ）、氯（Ｃ１）３个项目。