蓝科溯源

检测系统不精密度接受标准: 批内CV 小于1/4CLIA′88 允许误差
结果超出接受标准范围:说明检测系统精密度差,无法保证检测系统的准确度;
有条件的
分类
表1:检测系统分类
封闭系统的确能取得准确可靠的检测结果,但并非是的途径,我国临床检验实际情况,大多数临床实验室使用的是开放系统的仪器,其实可以通过建立开放的匹配系统实现检测系统的溯源,以保证检验结果的准确性,这对生化试剂提出了更为严格的要求,试剂必须使用定值具有溯源性,并且要与之配套的校准品进行校准。在国内大多数实验室在使用的科华、中生、迈克等由于对国内厂家所做的情况不了解,需要做进一步项目说明
“系统化”应对诊疗需求变化
仪器、试剂、校准品
检测系统的定义及分类
备注
溯源性验证(正确度验证): 系统正确度验证有多种方法如:方法学比对,分析有证标准物质、分析定值血清盘,以及参加正确度验证计划等。

文档介绍：
2)进行方法学比对:是目前应用为广泛的方法。参照EP-9A进行方法学间的比对试验:选择不少于40例新鲜临床样本在待验证系统与参照系统上同时进行测试,此40例样本包括线性范围内高、中、低浓度水平,其中高低浓度各占25%,中间浓度占50%。每天进行8例样本测试,共进行5天。检测出的两组数据进行离群值检查,后做回归分析,相关系数r>0.975(r2>0.95),方可进行偏差评估。否则应该检查方法的特异性或者扩展样本的浓

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检测系统的现状
没系统
欧盟在本世纪初也通过关于体外诊断的指令性文件IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive),制定了ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》和 ISO17511 《校准品和控制物质定值的计量可追溯性》,ISO17511的要求是建立在已经具有良好性能的检测系统上,论述检测系统如何实现对样品检验结果的溯源。认可机构对厂商明确要求,在推广服务中必须告诉用户,只有使用公司提供的系列产品,方能保证得到审批认可的可靠结果。
精密度评价: 精密度是保证检测系统准确度的首要条件,包括批内和日间精密度。参照EP5-A2进行:选择两个不同浓度水平的样本。批内精密度在2 小时内对每个项目连续进行20次测定,计算每个项目的SD或CV;天间不精密度每天对样本进行2次测定,检测20天,计算每个项目的SD和CV。临床可接受性能判断以CLIA ′88能力验证计划的分析质量要求的允许误差为判断依据。
溯源性生化检测系统对临床实验室的价值探讨
目前,国际一些知名医疗器械制造商,例如Beckman/Olympus和Roche/Hitachi等公司都已建立其各自仪器、试剂和校准品三者匹配的检测系统,即通常所说的封闭系统,这两大品牌也是目前临床实验室完善检测系统时选择较多的品牌。在国内,检测系统构建设还处于初始阶段。目前具有比较完整检测系统的是迈瑞公司,迈瑞公司拥有自主知识产权的仪器、试剂和校准品/质控品,同时也是国内早(建立参考实验室)筹建酶学参考实验室的厂家,完成了仪器、试剂和校准品的匹配。该段落需要再对各个公司的情况做准确的描述,用词上要润色一下,体现是中立的立场
系统各要素非同一品牌注册,必须在参考实验室和标准化实验室进行量值溯源
从医学检验到检验医学,检验学科在人类疾病的诊断、治疗、康复和健康促进方面发挥了越来越重要的作用。随之带来的是临床检验行业对医学实验室标准化、国际化、规范化质量管理的关注。随着医改的持续深化,医疗需求得到不断的释放,对医疗质量的要求越来越高,“检验结果互认”和“一单通”等成为各级卫生行政主管部门关注的重点。这使得临床实验室对溯源性和系统性的要求进一步提高,完整的检测系统能够有效保证检测质量,提高检测效率,降低检测成本。
系统各要素为同一品牌,以检测系统形式注册,且该检测系统具有溯源性
美国在上世纪90年代首先提出在向FDA申报产品许可证时,并不是一台仪器的认可,而是整个系统的认可。临床实验室必须使用经FDA认可的检测系统进行患者样品的检测,对检测系统的任何改动,都被视为实验室自行建立的新检测系统,在使用这样的新检测系统检测患者样品前,必须具备详细实验数据,证实符合要求,上报行政管理部门,经批准后方可检测患者样品。
ABB系统
真系统
ABC系统
2、在中国 国内IVD厂商大多仪器与试剂分家,检测系统配套性差,溯源性无法保证。而从当前的国情考虑,在国内检验界全面实施严格意义上的封闭系统,对实验室的质量管理起着非常重要的作用。2008年12月,我国已将ISO15189正式转化为标准(GB/T22576)予以颁布,并于2010年2月1日开始实施。这成为我国医学实验室管理方面的一个里程碑,意味着我国实验室管理在与国际接轨的道路上迈出了坚定的一步。该标准对检测结果的溯源性提出了明确规定,检验行业对检测结果准确性也提出了更高要求,临床实验室越来越关注检测系统为临床带来的益处。为应对市场需求的变化国内仪器和试剂厂家纷纷向配套系统方向发展。
卫生部临床检验中心专家针对检测系统三要素“仪器、试剂、校准品”的不同组合形式,根据其是否具备系统性和溯源性进行了分类(见表1)。系统性主要指一个系统的产品即仪器、试剂、校准品的理化属性是否相互匹配,是否在参考实验室和标准化实验室完成了量值溯源。并不是非原装的仪器、试剂、校准品的任意组合,而是要求三者之间相互匹配能够实现溯源。
单纯的试剂盒没有说明指定在什么仪器上、或没有校准品的,无法证实它对患者样品检验结果的溯源性。单一的仪器,没有说明使用什么试剂盒,也没有指定的校准品,也无法证实任何溯源性。
对临床生化检测系统的评估
日间CV小于 1/3CLIA′88 允许误差
在欧美:上世纪70~80年代,不同检验科的报告结果出现明显差异。为了解决这一问题:
AAA系统
对临床生化检测系统评估重要的两项是精密度评价和溯源性验证(即正确度验证)。
1)正确度验证计划:由卫生部组织,目前已包括糖化血红蛋白(HbA1c)、酶学(ALT,AST,CK,LDH,GGT,ALP,AMY)、小分子代谢物(GLU, UREA,UA,CREA)、脂类(HDL-C, LDL-C, TC, TG)等项目。该计划采用新鲜冰冻人血/血清为原料,材料的定值为参考方法或参考实验室网络。直接将实验室测定结果与参考方法定值进行比对,以判断实验室检测系统的正确度。
结果在接受标准范围:说明检测系统精密度良好,可进行与配套系统的方法学比对。
1、检测系统的定义: 一个或多个测量仪器并包括试剂盒供应物的组合,经过组合可对特定区间的特定量给出测量量值。其中仪器、配套试剂、具有溯源性的校准品是构成检测系统的核心三要素,保持检测系统三要素的固定组合是实现溯源性的前提,如果改变检测系统中任何一个因素,组成另一套新检测系统,丧失了原系统的溯源性。
2、检测系统的分类:
未形成系统,各要素为不同厂家生产,为不同品牌,独立注册、独立销售
匹配系统